| 實施FDA驗廠的意義 |
| [ 發(fā)布時間:2008/12/16 0:47:06 ] |
FDA對不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn),它要求食品新鮮安全,化妝品安全無毒,藥品,醫(yī)療器械,生物與動物制品有效安全。
在美國境外生產(chǎn)生產(chǎn)的食品,保健品,添加劑上市,無需經(jīng)過FDA批準(zhǔn),只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗即可,一般幾周到幾個月不等,費(fèi)用幾千到3萬美元.但FDA要求廠家保證食品的衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行不定期的抽查,如不符合標(biāo)準(zhǔn),可以從市場中取締。
FDA要求所有的外國廠商(化妝品除外)在進(jìn)入美國市場以前進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品注冊,以便于FDSA對產(chǎn)品的全程跟蹤與監(jiān)控.違規(guī)與欺詐,或誤導(dǎo)消費(fèi)者的企業(yè)將受到得罰,甚至受起訴。
FDA對于藥品,醫(yī)療器械的管理是最嚴(yán)格的。它將審核廠商提供的所有實驗結(jié)果,包括安全性數(shù)據(jù)(體外),人體與動物實驗數(shù)據(jù),藥品分析數(shù)據(jù),產(chǎn)品生產(chǎn)記錄,并對設(shè)施進(jìn)行實地考查,整個過程十分嚴(yán)格與費(fèi)時。
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