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| QS驗廠審核--實地審核單 |
| [ 發布時間:2013/9/3 15:10:34 ] |
QS驗廠審核--實地審核單
食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產許可企業實地核查記錄單
一、質量安全管理職責
1.1 組織領導
1.企業領導中應有人負責質量安全工作。
2.企業領導應當對可能影響產品質量安全的潛在緊急情況及事故制定應急措施。
1.是否指定領導中一人負責質量安全工作。
3.其職責和權利是否明確
4.企業領導是否制定了對可能影響產品質量安全的潛在緊急情況和事故的應急措施。
1.2 管理職責
1.企業應制定質量安全管理制度，規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。特別是檢驗部門和人員的職責權限。
2.是否制定了質量安全管理制度。
3.是否規定與產品質量有關的部門、人員的質量職責、權限和相互關系。
4.是否規定檢驗部門和人員的職責權限。
1.3 有效實施
1.在企業制定的規章管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。
2.是否規定了質量考核辦法。
3.是否已開展有效實施。
二、企業環境與場所要求
2.1 環境要求
1.保持廠區內外環境整潔，廠區的地面、路面及運輸等不應對產品的生產造成污染。
2.生產、行政、生活、和輔助區的總體布局應合理，不得互相防礙。
3.應與有毒有害源保持一定距離。
4.是否廠區有整潔的生產環境，地面、路面及運輸等是否未對產品的生產造成污染。
5.是否生產、行政、生活、和輔助區的總體布局合理，且互相不妨礙。
6.是否與有毒有害源保持一定距離。
7.廠房應按生產工藝流程及需求進行合理布局。
8.同一廠房內以及相鄰廠房間的生產操作不得相互妨礙。
9.廠房是否按生產工藝流程及需求進行了合理布置。
10.同一廠房內以及相鄰廠房間的生產是否相互妨礙。
11.在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。廁所、廚房應與生產區域隔離。
12.企業廠房的建設是否考慮使用時便于清潔工作。
13.廁所、廚房是否與生產區域隔離。
2.2 車間要求
1.生產車間應清潔安全并建立有關清潔生產的制度。
2.生產車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔。
3.車間內應有與所生產的產品相適應的防塵設施。
4.有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
5.生產車間是否清潔安全并具備清潔生產制度。
6.是否生產車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無脫落，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔。
7.車間內是否有與生產相適應的防塵設施。
8.是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
9.生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間。
10.是否生產區和儲存區有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品。
11.生產區內的公共設施避免出現不易清潔的部位。生產區域內的更衣室和洗手設施等公共設施不應給生產帶來污染。
12.公共設施是否有不易清潔的部位。
13．生產區域內的更衣室和洗手設施等公共設施是否給生產帶來污染。
14.生產區應根據需求提供足夠的照明，對照明度有特殊要求的生產部門可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
15.是否根據生產需求提供足夠的照明。
16.是否有應急照明設施。
17.對有特殊生產要求如無菌包裝等產品，對其生產區的空氣質量，應監測其生產區的空氣質量，并將結果記錄存檔。
18.是否監測生產區產品生產需要時的空氣質量并將結果記錄存檔。
17.對生產區的溫度、濕度有要求的產品的生產應有能滿足生產安全工藝要求的相應設施。
18.是否生產區的溫度和相對濕度能滿足生產安全工藝要求。
19.生產區內安裝的水池、地漏不得對生產造成污染。
20.是否生產區內安裝的水池、地漏對生產污染。
21.是否采取了相應措施，對可能的污染進行了控制。
22.車間應分別建立人員進出和物流的通道，人員進入應有消毒、除塵或風淋（�。┑妊b置，工作人員必須穿著工作服進入車間，工作服應保持潔凈。
23.是否建立了人員進出和物流的通道。
24.是否有除塵或風淋（浴）等裝置。
25.工作人員是否穿著工作服進入車間。
26.工作服是否保持潔凈。
*2.3 生產設施
1.企業必須具備滿足生產需要的工作場所和生產設施，且維護完好。
2.應有與所生產產品相適應的消毒、更衣、漱洗、防塵、防腐、洗滌、污水排放及存放垃圾和廢棄物等設施，并維護完好。
3.是否具備滿足生產需要的工作場所和生產設施，且維護完好。
4.是否有與所生產產品相適應的清洗、消毒、防塵、防腐、通風、污物處理等設施，并維護完好。
2.4 庫房要求
1.企業的庫房整潔衛生、通風良好、地面平滑無裂縫。
2.有防漏、防潮、防塵、防止昆蟲及其他動物進入的設施。
3.企業的庫房是否整潔衛生，通風良好，地面平滑無裂縫，
4.是否有防漏、防潮、防塵、防止昆蟲及其他動物等進入的設施。
5.庫房內存放的物品應保存良好，一般應離地、離墻存放。
6.原輔材料、成品（半成品）及包裝材料分別存放并明確標識。
7.有毒、有害物品必須另行單獨存放，并明確標識。
8.庫房內存放的物品是否保存良好，一般應離地、離墻存放。
9.原輔材料、成品（半成品）及包裝材料是否分別存放并明確標識。
10.有毒、有害物品是否另行單獨存放，是否明確標識。
三、 生產資源提供3.1 設備工裝
1.企業應具有《審查細則》中規定的必備生產設備。
2.是否具有《審查細則》中規定的必備生產設備。
3.企業的生產設備和工藝裝備的性能和精度應能滿足生產合格產品的要求。
4.生產設備和工藝裝備的性能和精度是否滿足生產要求。
5.設備應衛生整潔，避免污染。設備的布局和生產流程應當合理，防止造成產品與原材料的交叉污染。6.設備是否衛生整潔，有無交叉污染。
7.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
8.生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。
9.生產設備應有專門人員使用、維修、保養和記錄，并由專門人員管理。
10.與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。
11.是否因設備安裝、維修、保養不到位影響產品的質量。
12.生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
3.2 檢驗設備
1.企業應具備《審查細則》中規定的必備出廠檢驗設備。
2.其適用范圍和精密度應符合產品質量標準的檢驗要求，并有明顯的合格標志，并定期校準。
3.生產具有微生物限度要求的復合膜時，應配置獨立的菌檢室和菌檢設備。
4.是否有審查細則中規定的必備出廠檢驗設備。
5.所具備檢驗設備和計量器具是否符合產品質量標準的檢驗要求，是否有明顯的合格標志，并定期校驗。
6.生產具有微生物限度要求的復合膜，是否配置獨立的菌檢室和菌檢設備。
3.3人員要求
1.企業領導應了解與生產有關的法律法規（如企業的質量責任和義務等），并具有一定的質量安全管理常識。了解企業領導在質量安全管理中的職責與作用。
2.企業領導應有相關的專業技術知識。應了解產品標準、主要性能指標等；了解產品生產工藝流程、檢驗要求。
3.是否有基本的質量安全管理常識。是否了解產品衛生法對企業的要求（如企業的質量責任和義務等）；是否了解企業領導在質量安全管理中的職責與作用。
4.是否有相關的專業技術知識。是否了解產品標準、主要性能指標等；是否了解產品生產工藝流程、檢驗要求。
5.企業技術人員應掌握專業技術知識，并具有一定的質量安全管理知識。
6.是否熟悉自己的崗位職責。
7.是否掌握相關的專業技術知識。
8.是否有一定的質量安全管理知識。
9.生產操作人員應熟悉自己的崗位職責，能熟練地進行生產操作。
10.應能看懂相關的圖紙、配方和工藝文件。
11.電工、叉車工等特殊崗位工作人員應持證上崗。
12.工人是否熟悉自己的崗位職責，是否能熟練地進行生產操作。
13.是否能看懂相關的圖紙、配方和工藝文件。
14.電工、叉車工等特殊崗位工作人員是否持證上崗。
15.檢驗人員應熟悉產品檢驗規定，具有與工作相適應的質量安全知識、技能和相應的資格。
16.是否熟悉產品檢驗相關規定；
17.是否具有與工作相適應的質量安全知識、技能和相應的資格；
18.企業應對與產品質量安全相關的人員進行必要的培訓和考核。企業應對直接接觸產品的從業人員進行衛生法規和相應技術、技能的培訓，對個人衛生進行控制，相關人員應按食品衛生法的要求取得健康證明；企業應建立文件程序對人員的個人衛生狀況進行監控，并保存相關記錄。
19.企業是否對直接接觸產品的從業人員進行衛生法規和相應的技術培訓，對個人衛生狀況進行控制。
20.企業是否建立文件程序對人員的個人衛生狀況進行監控，并保存相關記錄。
3.4 技術標準
1.企業應有和執行審查細則中規定的現行有效的國家標準、行業標準及地方標準并具有相應的原材料標準。企業制定的產品標準或內控標準應達到或嚴于相應的國家標準或行業標準的要求。
2.是否具有審查細則中規定的產品標準和相關標準。
3.是否企業制定的產品標準或內控標準能達到或嚴于相應的國家標準或行業標準的要求。
3.5 工藝文件
1．企業應具備生產過程中所需的各種規程、作業指導書等工藝文件。 企業是否制定了生產過程中所需的各種規程、作業指導書等工藝文件。
2.企業的工藝文件應正確、完整、統一，并對關鍵控制點制定相應的工藝措施。
3.工藝文件是否正確、完整。
①工序、工步、方法和技術要求、設備、工裝、檢具、工藝參數等應明確、合理；
②工藝文件目錄、明細表、工藝過程卡、工序卡、作業指導書、檢驗規程等內容完整。
4.各部門使用的工藝文件是否統一。
5.對關鍵控制點是否指定有相應的控制措施。
3.6 文件管理
1.企業應制定技術文件管理制度，文件的發布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規定要求。企業應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。
2.是否制定了技術文件管理制度。
3.發布的文件是否經正式批準。
4.使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。
5.文件的修改是否符合規定。
6.是否有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。
四、采購質量控制
4.1原、輔材料采購
1.企業應制定原輔材料采購的管理制度，對原輔材料供應商進行選擇、管理，對原輔材料的檢驗、采購檢驗和驗證實施有效控制，保證產品所用原材料滿足規定要求。
2.企業如有外協加工等委托服務項目，應制定相應的質量安全管理控制辦法。
3.是否制定了采購質量控制制度，制度內容是否完整合理。
4.是否制定了外協加工等委托服務項目，應制定相應的質量安全管理控制辦法。
5.質量安全管理控制辦法是否完整合理。
6.原輔材料必須提供檢驗合格證明或報告，必須使用食品用原輔材料。
7.是否使用回收料。
8.企業應對原輔材料供方進行評價，選擇合格供應商。企業應保存關鍵材料供應商、選擇評價和日常管理記錄，保存原料進貨檢驗/驗證記錄及供應商提供的合格證明。保存期限不應短于相應產品的保質期。9.是否制定了供方評價準則；是否按規定進行了供方評價；是否保存供方及外協單位名單和供貨、協作記錄；是否對供方及協作進行質量控制。
10.企業應制定原輔材料使用臺帳，原材料不得使用回收料及受污染的原料。
11.企業是否制定原輔材料使用臺帳，對原輔材料的使用進行詳細的記錄。
12.企業是否使用回收料進行生產。
4.2 采購文件
1.企業應制定采購計劃、采購清單、采購協議、采購合同等采購文件，并按采購文件進行采購。
2.企業如有外協加工等委托服務項目，應制定相應的質量安全管理控制辦法。
2.是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等）。
3.采購文件是否明確了驗收規定。
4.采購文件是否經正式批準。
5.是否按采購文件進行采購。
4.3 采購驗證
1.企業應按規定對采購的原、輔材料以及外協件進行質量檢驗或者根據有關規定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。
2.是否對采購及外協件的質量檢驗或驗證作出規定。
3.是否按規定進行檢驗或驗證。
4.是否保留檢驗或驗證的記錄。
五、生產過程控制
5.1 工藝管理
1.企業應建立質量安全小組或有專（兼）職人員，企業應識別工藝過程質量安全的危害因素，并設定關鍵控制點。
2.是否對影響質量安全的危害因素進行識別。
3.是否對重要工序或產品關鍵特性設置了質量控制點。
4.是否在工藝流程圖上標出了質量控制點。
5.應對生產過程中原輔材料的使用進行監控，不得使用非食品包裝用原材料的助劑及添加劑。助劑及添加劑的使用應復合《審查細則》的相關要求。
6.是否使用了非食品用原輔材料的助劑及添加劑。
7.助劑及添加劑的使用是否復合相關要求。
8.企業職工應嚴格執行工藝管理制度，按操作規程、作業指導書等工藝文件進行生產操作。
9.是否按制度、規程等工藝文件進行生產操作。
10.企業應制定關鍵控制點的管理辦法，并按照規定進行控制。對生產過程中的關鍵控制工序建立可追溯性記錄。
11.是否制訂關鍵控制點的管理辦法和操作控制程序，其內容是否完整。
12.是否按程序實施質量控制。
13.是否具有可追溯性記錄。
5.2 過程檢驗
1.企業在生產過程中應按規定開展過程檢驗，應根據工藝規程的有關參數要求，對工藝實施的情況進行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態進行標識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗。）
2.是否對產品質量檢驗作出規定。
3.是否按規定進行檢驗。
4.是否作檢驗記錄。
5.是否對檢驗狀況進行標識。
5.3 搬運貯存
1.在搬運和貯存過程中應加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現損傷、污染。
2.有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。
3.原輔材料、半成品、成品是否出現損傷、污染。
5.4 包裝標識
1.申證產品應在產品包裝或標簽上注明“食品用”字樣。應有產品說明書或產品標簽，注明使用辦法、使用注意事項、用途、使用環境、使用溫度、主要原輔材料名稱等內容。對于標識“耐高溫”、“可蒸煮”或“微波爐使用”的，企業應提供相應的依據。
2.是否有產品說明書或者標簽，產品說明書或產品標簽的內容是否齊全。
3.產品包裝或標簽上是否注明“食品用”。
4.對于標識“耐高溫”、“可蒸煮”或“微波爐使用”的，企業是否能夠提供相應的依據。
六、產品質量檢驗
6.1 檢驗管理
1.企業應設立質量檢驗部門，并設置專（兼）職檢驗人員。
2.對存在的質量問題，質量檢驗部門應具有否決權。
3.是否有檢驗部門或專（兼）職檢驗人員，能否獨立行使權力。
4.是否制定了檢驗管理制度和檢驗設備計量器具管理制度。
5.質量檢驗部門是否對存在的質量問題具有否決權。
6.企業應根據標準要求對所生產產品進行型式試驗。如有委托檢驗項目，必須委托具有法定檢驗資質的機構進行檢驗。
7.是否按標準規定對產品進行型式試驗。
8.如有委托檢驗項目，是否委托具有法定檢驗資質的機構進行檢驗。
6.2 出廠檢驗
1.企業應按產品標準的要求，對產品進行出廠檢驗，做好原始記錄，并出具產品檢驗合格證明。
2.是否有出廠檢驗規定。
3.是否具備出廠檢驗記錄/報告或證明。
6.3 不合格品
1.企業應制定不合格品的管理辦法，對檢驗不合格的產品，要根據不合格的嚴重程度，由檢驗、技術、質量安全管理部門按照規定的職責和程序，分別做出相應處置。
2.是否對在原材料及生產過程和成品中出現地不合格品進行處置，
3.是否對不合格品的處置進行了記錄。
4.應建立銷售記錄，詳細記錄產品的銷售流向，制定對已售出的不合格產品的召回制度。
5.是否建立了銷售記錄，詳細記錄了產品的銷售流向。
6.是否建立了不合格品的召回制度。
6．4 退貨品
1.對退貨品應制定退貨品管理制度，對不合格退貨品要按不合格品處理。
2.是否對退貨品制定了相應管理制度。
七、生產安全防護
7.1 安全生產
1.企業應根據國家有關法律法規制訂及實施安全生產制度，并做好有效實施記錄。
2.是否制訂了安全生產制度。
3.危險部位是否有必要的防護措施。
4.是否對易燃、易爆等危險品進行隔離和防護。
5.企業在生產、運輸、貯存過程中，應防止有毒化學品的污染，生產廠不得同時生產有毒化學物品。
6.企業在生產、運輸、貯存過程中，是否受到有毒化學品的污染。
7.企業是否同時生產有毒化學物品。
8.廢水、廢氣、廢料排放、噪聲污染及衛生要求等應符合國家有關規定。
9.三廢排放是否符合規定。
10.是否存在危害人身健康情況。
注：1.申請取證產品通過GB/T19001質量管理體系驗廠的企業，在實地核查時，可免去核查質量安全管理職責（1）、文件管理（3.6）、采購文件（4.2）；
2. 申請取證產品通過GB/T24001環境體系驗廠的企業，在實地核查時，可免去核查安全生產（7.1.3）
3. 取得醫藥包裝許可證的企業，在實地核查時，申請取證產品與醫藥包裝許可證許可范圍內的醫藥包裝產品在同一場所生產的可免去核查企業環境與場所要求（2）。 |
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