如何編寫質量體系文件
一. 質量體系文件的作用
1. 質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。
2. 質量體系文件是質量體系審核的依據。
3. 質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。
4. 質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。
二. 質量體系文件的層次
第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：作業指導文件，通常又可分為：
第四層：質量記錄表格
三. 編寫質量體系文件的基本要求
a） 系統性
b） 符合性
c） 協調性
四. 編寫質量體系文件的文字要求
a） 職責分明，語氣肯定
b） 結構清晰、文字簡明、文風一致。；
c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；
五. 文件的通用內容
a） 文件名稱、編號；
b） 受控狀態、版本號、分發號
c） 編制、審核、批準；
d） 生效日期；
六. 質量手冊的編制
a) 質量手冊的常見結構：
l 封面
—公司的名稱；
—手冊標題；
—文件編號、手冊版本、受控章及分發號；
—起草人、批準人簽名、生效日期；
l 頒布令
—以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。
l 手冊說明（適用范圍）
—適用的產品；
—生產該產品的組織領域或區域；
—手冊依據的標準；
l 手冊目錄
—列出手冊所含各章節入題目。
l 修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。
l 定義部分（如需要）
—首先使用國家標準中的術語定義；
—對特有術語和概念進行定義。
l 組織概況（前言頁）
—公司名稱，主要產品；
—業務情況、主要背景、歷史和規模等；
—地點及通訊方法。
—組織結構圖
l 組織的質量方針和目標
—組織的質量方針與質量目標；
—最高領導簽名。
l 支持性資料附錄
如:程序文件一覽表
其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。
l 質量體系要素描述
—質量體系要素描述的原則；
1.符合所選定的標準的要求；
2.符合實際運作的需要。
3.職責落實
4.滿足相關法規要求、合同要求。
—質量體系要素描述各章的結構和內容
目 的—闡明實施要素要求的目的。
適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。
職責—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。
實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。
相關文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:
程序文件、作業程序、技術標準及管理標準；
七. 程序文件的編制
1. 程序文件描述的內容
往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。
2. 程序文件結構（參考）：
--封面
--正文部分：
------1.目的
------2.范圍
------3.職責
------4.程序內容
------5.質量記錄
------6.支持性文件
------7.附錄
3. 程序文件內容概述
n 封面：程序文件封面格式類同質量手冊。
n 正文：
---目的：說明為什么開展該項活動。
---范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。
---職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。
---程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。
---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。
---質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。
---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。
4. ISO9001:2000明確要求的程序文件:
l 文件控制程序
l 質量記錄控制程序
l 內審控制程序
l 不合品控制程序
l 糾正措施控制程序
l 預防措施控制程序
5. 程序文件示例
內部質量審核控制程序
1.目的
通過實施內部質量審核來確認質量體系的符合性和有效性，以便持續改進體系。
2.適用范圍
適用于本公司質量體系所覆蓋的所有部門工作審核。
3.職責
3.1管理者代表負責策劃內審活動并任命審核組長
3.2審核組長負責制定內部質量審核計劃并負責組織相關人員組成審核小組實施審核活動。
3.3各部門負責配合審核小組對本部門質量活動進行審核。
4.工作程序
4.1 內部質量審核活動是本企業一項定期舉行的、正式的質量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數：
l 質量方針、質量目標變更
l 管理機構變更
l 客戶有較嚴重投訴
l 質量體系運作中有較嚴重的異常情況
4.2 審核對象為本公司質量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內部質量審核培訓合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質量活動不得有直接的責任關系。
4.3審核前準備
4.3.1管理者代表策劃內審時機，任命審核組長組織內審組實施審核活動。
4.3.2審核小組責在審核之前一個月提出內部質量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關部門準備。
4.3.3審核組根據審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。
4.4審核實施
4.3.1見面會:現場審核活動開始前由審核組與各相關部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認。
4.3.2現場審核
4.3.2.1現場審核應在被審核部門負責人在場情況下進行，審核應盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。
4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產品等方法對體系4.3.2.3審核員應以下述規則判斷不符合項：
A：嚴重不符合項——質量活動嚴重不符合ISO—9002標準要求或可能導致系統失效。
B：輕微不符合項——與質量體系標準要求輕微不符合。
C：觀察項——程序文件實施沒能取得預期效果和需引起注意的某項活動。
4.3.2.4現場審核結束后審核組開一個小結會對審核情況進行交流和匯總。
4.4總結會：
現場審核結束，審核組長負責召集審核組成員及被審核部門負責人召開審核總結會。
a.審核組長報告本次審核情況；
b.被審核部門確認不符合項及觀察項
c.雙方確認糾正不符合項所需的時間。
4.5實施糾正及跟蹤驗證
4.5.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責任部門主管負責依據《糾正和預防措施控制程序》組織制定相應糾正和預防措施并記入《不符合項報告》中。
4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發現問題應及時與部門主管進行溝通處理。
4.5.4跟蹤驗證結束后，審核組組長整理資料完成《內部質量審核報告》，審核報告應包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。
4.4.5審批后，審核組長將本次內審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。
5.相關文件
5.1《糾正和預防措施控制程序》
6.質量記錄
6.1《內部質量審核計劃》
6.2《內部質量審核報告》
6.3《不符合項報告》
6.4《觀察項報告》
6.5《內審核查表》
6.6《不符合項分布表》
6.7《會議簽到表》
八. 第三層文件的編制要求
1.應符合“三”、“四”、“五”條款要求；
2.正文格式隨文件性質不同而采用不同格式。可行時，可適當參考程序文件格式；
九. 質量記錄表格
1. 對標準提到的21處記錄要評審是否必須采用；
2. 表格應規范,統一風格
3. 表格內容應充實,填寫的內容有針對性
十. 質量體系文件的編號（示例）：
1. 體系文件根據發放分數進行編號
分發號:在受控章里標注分發序號，用01、02、……標注，并在文件分發記錄中記錄。
2. 修改狀態
手 冊：“修改次數版本號”, 其中：版本號用“0、1、2......”表示，修改次數用“1—9”表示，如01表示為0版第一次修訂。修改到第9次時換版（有重大修改可提前換版）
程序文件：修改、版本號用直接用“0、1、2......”表示
