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| 美國FDA食品企業注冊最終法規（暫行）概要 |
| [ 發布時間:2008/12/16 0:44:16 ] |
《2002年公共健康安全和生物恐怖主義預防應對法》(生物反恐法)指示健康及人類服務部采取行動保護大眾以防受到美國食品供應方面的恐怖主義襲擊或威脅。為了執行生物反恐法的規定，食品與藥物管理局在2003年10月10日公布了一項過度期最終法規，即《食品機構注冊》。此條例要求生產/加工，包裝和儲藏供美國人類或動物消費的食品的國內外機構向食品與藥物管理局注冊。根據這項過度期最終法規，所有相關機構必須在2003年12月12日前注冊。如果潛在或實際的生物恐怖主義事件發生，或有動物攜帶的疾病爆發，機構注冊信息將幫助食品與藥物管理局確定事件的地點和來源，并使其盡快通知可能會受到感染的機構。機構可以通過互聯網在網上注冊，可以填寫印制的表格，還可以向食品與藥物管理局遞交存有注冊相關信息的光盤來實現注冊。網上注冊系統于2003年10月16日開通。網上注冊幫助可以通過以下幾種方式獲得：在美國境內可以撥打 1-800-216-7331 或 301-575-0156；美國境外撥打301-575-0156; 或發傳真至301-210-0247。尋求幫助還可以發電子郵件至 furls@fda.gov。從2003年10月16日起，“在線注冊幫助臺”開始啟用。工作時間為每周一至周五的美國東部時間早上7點到晚上11點。
這項新法規僅適用于條例中規定的生產/加工，包裝和儲藏供美國消費的食品的機構。“食品”的例子包括：
· 食品添加劑和食品配料
· 嬰兒奶粉
· 飲料(包括酒精飲料和瓶裝水)
· 水果和蔬菜
· 魚類和水產品
· 乳產品和帶殼蛋
· 用于食品或食品成分的農產品原料
· 罐頭食品和冷凍食品
· 焙烤食品，休閑食品和糖果（包括口香糖）
· 活的食用動物
· 動物飼料和寵物食品
食品接觸物質和殺蟲劑不屬此過度期法規的“食品”范疇。因此從事食品接觸物質和殺蟲劑的生產/加工、包裝或倉儲的企業無須向食品與藥物管理局注冊。
誰必須注冊？ 生產/加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費食品的國內外企業的所有者、經營者或責任代理商，或由他們授權的個人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊其企業。國內企業不論其食品是否進入州際貿易都必須注冊。國外企業必須指定一個美國代理（比如機構的進口商或銷售商）。由于注冊的需要，此代理必須在美國居住或有經營場所，且必須身在美國。
什么樣的機構不必注冊？
· 個人的私人住所，即使該處可能生產/加工，包裝或儲藏食品。
· 非瓶裝水飲用水源和分水設施，如城市供水系統。
· 只在日常交通運輸業務中承載食品的交通工具。
· 農場， 即，在一個地點種植收獲農作物或/和養殖動物（包括水產）的設施。清洗，修剪外圍枝葉，產品冷卻被認為是收獲的一部分。“農場”一詞還包括食品包裝或倉儲，只要這些食品都是在那個農場或同一所有者的其它農場上種植，養殖或消費的，另外還包括生產/加工食品的機構，只要所有這些食品都在那個農場或同一所有者的其它農場上消費。
· 飯店， 即，直接向消費者準備并出售食品供即時食用的機構，包括寵物家園，狗舍，和直接向動物提供食品的獸醫機構。向州際運輸者，如商業航空公司提供食品的機構，或不直接為消費者準備和提供食品的集中廚房不屬于此法規定義的飯店。
· 零售食品設施， 如副食店，小區熟食店和路邊食品店等，其主要功能為直接向消費者出售食品；也就是說其每年直接面向消費者的銷售額大于每年對其他買主的銷售額。生產/加工，包裝或倉儲食品且其主要功能是直接向消費者出售食品，包括該設施生產/加工的食品的設施，屬于一個零售食品設施，不要求注冊。
· 非贏利食品設施, 符合《內部贏利準則》§ 501(c)(3)條的慈善機構，直接為消費者準備或提供食品的慈善機構，或為美國人類或動物消費提供食品的慈善機構。非贏利食品設施的例子包括中央食品銀行，施粥店，和非贏利食品遞送服務。
· 捕撈，運輸魚的漁船。這些船可以從事只為儲存而在捕漁船上進行的活動，如：切除魚頭，去除內臟,或冷凍，并免予注冊。
· 只由，并完全由美國農業部管轄的機構, 也就是只從事肉類，禽類或蛋產品的機構。
所有生產/加工，包裝或倉儲供美國消費的食品的外國機構都需要注冊嗎？ 不是。如果一家生產/加工，包裝或倉儲食品的外國機構在對美國出口之前把食品送到另一家外國機構進行進一步生產/加工或包裝，那么只有第二家外國機構需要注冊。然而，如果第二家外國機構只進行微小加工，比如貼標簽，那么兩家機構都要求注冊。同時，所有在最后一個外國生產/加工者之后包裝或倉儲食品的外國機構都要注冊。
注冊的頻率是怎樣的？ 一家食品機構只要求注冊一次。然而，如果必要的注冊信息變更，必須及時更新。
注冊號意味著什么？ 它意味著該機構的所有者已經通過向食品與藥物管理局注冊履行了這項法規。得到注冊號并不代表食品與藥物管理局批準或認可該機構或其產品。
注冊需要付費嗎？ 注冊及注冊更新都是免費的。
機構怎樣注冊？ 注冊或注冊更新必須使用3537表格。機構可以通過互聯網www.fda.gov/furls 實現網上注冊。此網2003年10月16日開通,每周七天，每天24小時運行。從世界各地上互聯網都可以訪問該網站，包括圖書館，快印中心，學校和網吧。除了在www.fda.gov/furls可以獲得網上幫助，注冊人還可以獲得在線注冊幫助臺的幫助，途徑為：
· 在美國境內撥打1-800-216-7331 或301-575-0156
· 美國境外撥打301-575-0156
· 將問題發傳真至301-210-0247
· 將問題發電子郵件至furls@fda.gov
從2003年10月16日起，這些電話將有專人接聽，時間為每周一至周五美國東部時間早上7點到晚上11點。
如果機構無法訪問互聯網，可以向食品與藥物管理局索取印制的表格，方法是撥打 1-877-FDA-3882 (1-877-332-3882) 或郵寄索取函至：
U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA
當表格完整、清楚地填寫之后，應該將其寄至上述地址或發傳真至(301) 210-0247。同時，如下文馬上要說到的，關聯機構可以向食品與藥物管理局遞交光盤進行注冊。
有沒有一種機制可以一次注冊關聯食品機構? 食品與藥物管理局接受以ISO 9660 (CD-R 或 CD-RW)光盤形式遞交的關聯注冊資料。這些文件必須以3537表Portable Document Format (PDF)文件形式遞交，并且同時遞交一份帶有簽字的注冊表中的保證聲明。光盤上每條遞交項目必須使用與3537表中填的首選郵寄地址相同的地址。對于此種遞交方式的最大數目，沒有限制。然而，用光盤遞交的每個注冊必須擁有一個與別人不同的32個字母長的文件名字，第一部分用來識別母公司。如果信息不符合要求，食品與藥物管理局將不處理此（批）注冊，并將光盤寄回要求更改。
食品與藥物管理局會按收到的先后順序一起處理光盤注冊和郵寄及傳真注冊。
食品與藥物管理局為什么鼓勵電子注冊？ 食品與藥物管理局鼓勵這種方式的注冊因為不論對機構還是對食品與藥物管理局來說，它都是最經濟，效率最高的方式。在電子注冊中，所有必需的信息都要鍵入，然后系統接收提交。這時，注冊人會立即收到注冊確認和一個注冊號。書面注冊在向食品與藥物管理局提交機構信息方面和向機構發放他們的注冊號方面，花費都會比電子注冊高，而且效率都較之更低。而且，書面注冊會使表格上發生更多錯誤或遺漏，這就還需要更多的時間來完成注冊過程。
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