1. Quality Manual (including quality policy, objectives, organization chart, job description, reference to / procedures for the Quality Management System)
品質手冊（包括質量方針，質量目標，組織架構圖，工作職責描述，及與品質管理體系相關的程序）
2. Management Review (procedure, agenda, report)
管理評審（程序，議題，報告）
3. Internal audit documents (procedure, plan, audit report)
內審文件（程序文件，計劃，評審報告）
4. Supplier Control documents (supplier approval control procedure / criteria, list of approval supplier list, supplier evaluation records)
供應商管控文件（供應商評估控制程序/標準，合格供應商明細，供應商評估報告）
5. Document Control procedure (including that for record keeping)
文件控制程序（包括記錄文件）
6. Inspection Specification / Instruction (including IQC, In-process, Final)
檢驗標準/指導（包括來料檢驗，制成檢驗及終檢）
7. Work Instruction for each manufacturing process
作業指導：所有生產工序的指導
8. Procedure for definition and reporting of “incident”
事故定義及報告程序
9. Product recall procedure
產品招回程序
10. Customer complaints procedure and complaint records
客戶投訴程序及記錄
11. Corrective Action reports (related to incident, internal audit, complaint, etc)
改善措施報告（與事故，內審及投訴等相關的）
12. Test records on Traceability system
追溯體系的測試記錄
13. Equipment maintenance documents (plan, procedure, record)
設備保養文件（保養計劃，保養程序及保養記錄）
14. Calibration of monitoring & measuring devices (plan, procedures, records)
監控及測量儀器的校驗（計劃，程序文件，記錄）
15. Written procedure for handling glass and hard clear plastic breakages Cleaning
schedule and procedure
書面玻璃及利器管控程序和清理安排
16. Waste handling / storage procedure or record
廢品控制/存儲程序及記錄
17. Pest control documents (list of trained pest control staff, contract with external pest control agency, pest control inspection record, bait documentation)
蟲害控制文件（專業蟲害控制人員名單，與外部蟲害控制公司的合同書，蟲害控制記錄等）
18. Process flow documentation
工藝流程文件
19. Record / plan for “Hazard Analysis” of the entire production processes
全部流程的風險評估計劃及記錄
20. Hazards Assessment records during product design and development
產品設計及開發過程中的風險評估記錄
21. Monitoring records of foreign body detectors (e.g. daily sensitivity records of metal detectors)
外來物品探測器（比如：每日金屬探測記錄）
22. Broken needle procedure & records (if applicable)
斷針控制程序及記錄（如果適用）
23. Sharp tool control procedure & records (if applicable)
利器控制程序及記錄（如果適用）
24. Nonconforming product control procedure
不良品控制程序
25. Guidance on quantity checking
產品數量檢查指導
26. Approved reference samples
合格樣品
27. Control procedure for equipment failure and process deviation
不良儀器的管控程序及隔離控制
28. Factory’s own training program (plan, procedure, records)
工廠內部的培訓計劃（計劃，程序，記錄）
29. BS 5852 Standard Regulation
BS 5852 標準守則 |
